無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)是指不(bu)(bu)(bu)含任(ren)何活(huo)(huo)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)。然而，對(dui)于(yu)任(ren)何批次的(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，既不(bu)(bu)(bu)能保證(zheng)(zheng)(zheng)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，也不(bu)(bu)(bu)能通(tong)過(guo)實(shi)(shi)驗驗證(zheng)(zheng)(zheng)，因為不(bu)(bu)(bu)可能對(dui)每一(yi)個小包裝的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)都進行無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)測試(shi)。事實(shi)(shi)上，通(tong)過(guo)物(wu)(wu)(wu)理或化學(xue)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法的(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)試(shi)驗表明，微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)殺滅(mie)(mie)(mie)曲線遵循對(dui)數規(gui)則。因此，滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)標準一(yi)般(ban)定義為污染(ran)單(dan)位低到(dao)在(zai)概率意(yi)義上可以接(jie)受，一(yi)般(ban)用SAL表示，即(ji)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)存(cun)活(huo)(huo)的(de)(de)(de)(de)(de)概率。 # 最(zui)終滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)存(cun)活(huo)(huo)概率的(de)(de)(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)保證(zheng)(zheng)(zheng)值一(yi)般(ban)不(bu)(bu)(bu)低于(yu)10-6，即(ji)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)存(cun)活(huo)(huo)概率不(bu)(bu)(bu)大于(yu)百萬分之一(yi)。無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)保證(zheng)(zheng)(zheng)值與待滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)數量和特性(xing)密切相關(guan)。因此，應在(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)各個環節采取各種有效(xiao)手段(duan)（包括(kuo)過(guo)濾和殺菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)措施），減少待殺菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)污染(ran)，將微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)污染(ran)控制在(zai)規(gui)定的(de)(de)(de)(de)(de)限(xian)度內。滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)達到(dao)的(de)(de)(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)保證(zheng)(zheng)(zheng)水平可以通(tong)過(guo)驗證(zheng)(zheng)(zheng)來確定。

滅(mie)菌(jun)產(chan)品(pin)的無(wu)菌(jun)保(bao)證不依賴于最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)的無(wu)菌(jun)檢(jian)測(ce)，而是在(zai)生產(chan)過程中采用合(he)格的滅(mie)菌(jun)工藝(yi)、嚴格的GMP管理和(he)(he)良好的整體質量保(bao)證體系(xi)。滅(mie)菌(jun)工藝(yi)的制定和(he)(he)確定應綜合(he)考慮被滅(mie)菌(jun)物品(pin)的性(xing)(xing)質、滅(mie)菌(jun)方(fang)法的有效性(xing)(xing)、經濟性(xing)(xing)以及滅(mie)菌(jun)后產(chan)品(pin)的完整性(xing)(xing)和(he)(he)穩定性(xing)(xing)等因(yin)素。

滅(mie)菌程序(xu)(xu)的(de)驗(yan)證是無菌保(bao)證的(de)重要(yao)且必要(yao)的(de)條件。用(yong)于滅(mie)菌產品（包(bao)括(kuo) # 個最終容器和包(bao)裝(zhuang)）；滅(mie)菌程序(xu)(xu)必須在(zai)滅(mie)菌方法的(de)實(shi)際應用(yong)之前進行驗(yan)證，然后才能(neng)正式(shi)使用(yong)。驗(yan)證包(bao)括(kuo)：

    ⑴撰(zhuan)寫確定驗證(zheng)方案及制定評估標準。

    ⑵確(que)認滅菌設備技(ji)術(shu)資料齊全(quan)、安(an)裝正確(que),并能處(chu)于正常運(yun)行（安(an)裝確(que)認）。

    ⑶確認(ren)關鍵控制設(she)備和儀表能在規定(ding)的(de)參數(shu)范圍內正常工(gong)作運(yun)(yun)行（運(yun)(yun)行確認(ren)）。

    ⑷采(cai)用滅菌物品(pin)或(huo)模擬物品(pin)進行重(zhong)復試驗，提供各參數范(fan)圍，確(que)(que)認滅菌效果符合規定（性(xing)能確(que)(que)認）。

    ⑸匯總并完善各(ge)種文件和(he)記(ji)錄(lu)，撰寫記(ji)錄(lu)完整的驗證報告(gao)。

在日常生產中(zhong)，應監測滅(mie)(mie)菌(jun)過程(cheng)的(de)運(yun)行情況，確認滅(mie)(mie)菌(jun)過程(cheng)中(zhong)的(de)關鍵參數(shu)（如溫度(du)(du)(du)、壓力(li)、時間、濕(shi)度(du)(du)(du)、滅(mie)(mie)菌(jun)氣(qi)體濃度(du)(du)(du)和(he)吸收(shou)輻射劑量）在驗證確定(ding)的(de)范(fan)圍內. ;所采(cai)用的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)程(cheng)序中(zhong)的(de)關鍵設(she)備(bei)和(he)過程(cheng)應定(ding)期重新(xin)驗證。當滅(mie)(mie)菌(jun)程(cheng)序發生較(jiao)大變化(hua)，包(bao)括滅(mie)(mie)菌(jun)柜內滅(mie)(mie)菌(jun)物品的(de)裝載(zai)方(fang)式(shi)和(he)數(shu)量發生變化(hua)時，應重新(xin)進行驗證。

這種概率意義上的(de)(de)無菌(jun)(jun)保證不依賴于最終產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)無菌(jun)(jun)測試，而是依賴于在生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)采用合格的(de)(de)滅菌(jun)(jun)工藝、嚴(yan)格的(de)(de)GMP管理(li)和(he)良好的(de)(de)整體(ti)(ti)質(zhi)量保證體(ti)(ti)系。這意味著對批(pi)量生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)監控將比批(pi)量無菌(jun)(jun)測試的(de)(de)結果更好地反(fan)映產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)無菌(jun)(jun)保證水平。產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)無菌(jun)(jun)保證與產(chan)(chan)(chan)品滅菌(jun)(jun)前(qian)(qian)的(de)(de)污染(ran)(ran)(ran)程(cheng)(cheng)(cheng)度和(he)被污染(ran)(ran)(ran)細菌(jun)(jun)的(de)(de)特性(xing)有關。因此，在對滅菌(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)品進行滅菌(jun)(jun)前(qian)(qian)，應嚴(yan)格監測微(wei)生物(wu)污染(ran)(ran)(ran)水平和(he)被污染(ran)(ran)(ran)細菌(jun)(jun)的(de)(de)耐受性(xing)，并采取多種措施減少生產(chan)(chan)(chan)各個環節的(de)(de)污染(ran)(ran)(ran)，確保微(wei)生物(wu)污染(ran)(ran)(ran)控制在規定(ding)的(de)(de)范圍內。限制。

否(fou)則(ze)，應(ying)(ying)采取必(bi)要(yao)措施減少(shao)污(wu)染和消除耐(nai)藥菌(jun)(jun)株，甚至重新驗證滅(mie)菌(jun)(jun)過(guo)程。滅(mie)菌(jun)(jun)后，應(ying)(ying)防止被滅(mie)菌(jun)(jun)的物(wu)品再(zai)次受到污(wu)染。在所(suo)有情(qing)況下(xia)，應(ying)(ying)要(yao)求容器及其(qi)密封系統確保產品在其(qi)生命周(zhou)期內滿足無菌(jun)(jun)要(yao)求。

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