中國(guo)的(de)GMP法規對藥品（尤其是無(wu)菌產品）的(de)生產有非常嚴(yan)格的(de)要求。 強烈建議在(zai) GMP 驗證期間進行(xing)臭氧(yang)滅菌。 與傳統的(de)各種殺(sha)菌方(fang)式相比，臭氧(yang)殺(sha)菌具(ju)有諸多(duo)特點(dian)，因(yin)此臭氧(yang)殺(sha)菌在(zai)藥品生產中有著廣泛的(de)用(yong)途(tu)。 目前應用(yong)最廣泛的(de)是：（1）管道容(rong)器的(de)殺(sha)菌； （2）采用(yong)中央(yang)空調凈(jing)化(hua)系統對潔(jie)凈(jing)區進行(xing)殺(sha)菌消毒； (3) 原(yuan)輔材料(liao)和(he)工(gong)作器械(xie)的(de)滅菌； (4)密閉空間的(de)消毒； ⑤給制藥廠(chang)用(yong)水和(he)殺(sha)菌處理。 GMP認(ren)證和(he)國(guo)家GMP認(ren)證為(wei)臭氧(yang)技(ji)(ji)術帶來(lai)了(le)前所未有的(de)機遇(yu)。 臭氧(yang)殺(sha)菌技(ji)(ji)術也為(wei)制藥企業驗證GMP、接受國(guo)家GMP認(ren)證提供了(le)有力武(wu)器。

　　美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局于(yu)1962-1963年(nian)(nian)制(zhi)定(ding)(ding)并頒(ban)布(bu)了(le)第一(yi)部(bu)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》（GMP），美(mei)國(guo)(guo)實(shi)(shi)施(shi)GMP近40年(nian)(nian)，并在(zai)實(shi)(shi)踐(jian)中多次修訂。我(wo)(wo)國(guo)(guo)衛生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)行(xing)政部(bu)門于(yu)1985年(nian)(nian)實(shi)(shi)施(shi)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法》后(hou)，1988年(nian)(nian)根(gen)據《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法》規(gui)定(ding)(ding)，水(shui)狼孔露排(pai)去除桑飛歡傳統中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，即《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產管(guan)(guan)理(li)條例》作(zuo)(zuo)為(wei)正式(shi)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。但是，該守則比較了(le)原則。 1990年(nian)(nian)，衛生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)部(bu)組織專(zhuan)家(jia)起草(cao)實(shi)(shi)施(shi)細(xi)則。 1990年(nian)(nian)決定(ding)(ding)將本規(gui)范(fan)與(yu)實(shi)(shi)施(shi)細(xi)則合(he)并為(wei)修訂版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產質量(liang)規(gui)范(fan)》，于(yu)1992年(nian)(nian)12月28日發布(bu)。近期，根(gen)據我(wo)(wo)國(guo)(guo)多年(nian)(nian)開(kai)展GMP和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)實(shi)(shi)踐(jian)，加上國(guo)(guo)際實(shi)(shi)施(shi)GMP在(zai)建立(li)統一(yi)組織機構(gou)執(zhi)法方面的經驗，我(wo)(wo)國(guo)(guo)于(yu)1998年(nian)(nian)根(gen)據國(guo)(guo)務院批示，改革統一(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機構(gou)，新設國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局。該局安全監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門還設立(li)了(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門，具體負(fu)責GMP執(zhi)法工作(zuo)(zuo)。同時(shi)，1999年(nian)(nian)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局新頒(ban)布(bu)了(le)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)標準(zhun)（GMP1998版(ban)）》并制(zhi)定(ding)(ding)了(le)附件。該局還印(yin)發了(le)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)辦法》和(he)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)工作(zuo)(zuo)程序(xu)》。良(liang)好生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產規(gui)范(fan)（GMP）是我(wo)(wo)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業管(guan)(guan)理(li)的基本規(gui)則。目前(qian)，我(wo)(wo)國(guo)(guo)不同劑(ji)型的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業在(zai)規(gui)定(ding)(ding)時(shi)間內不符合(he)國(guo)(guo)家(jia)GMP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)要求(qiu)的將被淘汰(tai)，不能繼續進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產。因(yin)此，目前(qian)企(qi)業越來越重視GMP國(guo)(guo)家(jia)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，也越來越多地(di)在(zai)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)上，按(an)照(zhao)國(guo)(guo)家(jia)規(gui)定(ding)(ding)的核查工作(zuo)(zuo)。臭(chou)氧(yang)滅(mie)菌(jun)是我(wo)(wo)國(guo)(guo)GMP推薦的滅(mie)菌(jun)方法之一(yi)。當前(qian)形勢給臭(chou)氧(yang)殺菌(jun)的應用帶來了(le)前(qian)所未有的機遇。為(wei)達(da)到(dao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)菌(jun)檢合(he)格：

　　① 要求藥(yao)品生(sheng)產(chan)和環境是合(he)格的(de)(de)，不(bu)同劑型(xing)的(de)(de)藥(yao)品生(sheng)產(chan)車間潔(jie)凈區應劃分下(xia)列不(bu)同的(de)(de)潔(jie)凈級別(bie)

　　② 1998 版 GMP 附錄中對 GMP 的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求

　　③ GMP 對無菌藥品的具(ju)體要求(qiu)

　　不同(tong)劑型及(ji)工(gong)序的潔凈(jing)度(du)要(yao)求

　　潔凈級別

　　適用劑型及工序

　　100 級

　　不(bu)滅菌(jun)藥品(pin)的灌封、分裝、凍干、壓(ya)塞、內包材處理；無(wu)菌(jun)原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌(jun)大針劑（≥ 50ml ）灌封

　　1 萬級

　　可滅菌(jun)針劑(ji)稀配(pei)、過濾、小針灌(guan)(guan)封，內包材處理；不(bu)滅菌(jun)藥品灌(guan)(guan)裝(zhuang)前需除菌(jun)過濾的(de)配(pei)制，滴眼劑(ji)配(pei)制、灌(guan)(guan)裝(zhuang)

　　10 萬(wan)級

　　不滅菌口服液的(de)暴工序，不滅菌藥品的(de)軋蓋；原料血漿的(de)合并、非低(di)溫(wen)提取；深部外用藥；可滅菌針劑濃配(pei)

　　30 萬(wan)級

　　可滅菌口服液的暴露(lu)工序；口服液固體(ti)制劑；表皮外(wai)用藥；一般

　　GMP 對無菌藥(yao)品(pin)的要求（無菌藥(yao)品(pin)是指法定藥(yao)品(pin)標準中(zhong)列有無菌檢查項目的制劑）

　　最終(zhong)滅菌藥品

　　100 級或 10,000 級背(bei)景下的局(ju)部 100 級

　　大容量注(zhu)射劑 ( ≥ 50 毫(hao)升 ) 的(de)灌封

　　10,000 級

　　注射劑的(de)(de)稀配、過濾，小容量注射劑的(de)(de)灌(guan)封，直接接觸(chu)藥品的(de)(de)包裝材(cai)料的(de)(de)最終處(chu)理(li)。

　　100,000 級

　　注(zhu)射劑配濃或采用密(mi)閉系(xi)統的稀配

　　非(fei)最終滅菌(jun)藥品(pin)

　　100 級或 10,000 級背(bei)景(jing)下(xia)的局部 100 級

　　灌(guan)裝前不需除(chu)菌濾過(guo)的(de)藥液配制，注射(she)劑的(de)灌(guan)封、分裝和壓(ya)塞，直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝材(cai)料的(de)最終處理的(de)暴露環(huan)境。

　　10,000 級

　　灌裝前需(xu)除菌濾(lv)過的藥液配制軋蓋 , 直接接觸藥品的包裝材料(liao)。

　　100,000 級

　　最后一次精洗的最低要求。

　　水消(xiao)毒(du)無菌藥(yao)品(pin)生產環境的空氣潔凈級(ji)別要求：

為了滿足上(shang)述要(yao)求(qiu)，我們(men)應該選(xuan)擇什么樣的(de)凈化殺(sha)菌(jun)工藝？ 目前有四種(zhong)殺(sha)菌(jun)方(fang)法(fa)。 臭(chou)(chou)氧殺(sha)菌(jun)是(shi)重要(yao)的(de)方(fang)法(fa)之一(yi)。 但無論(lun)采用何種(zhong)消毒方(fang)式(shi)，都必(bi)須達到上(shang)述規定(ding)，臭(chou)(chou)氧消毒也不(bu)例外。 臭(chou)(chou)氧作(zuo)為一(yi)種(zhong)替代傳統(tong)消毒方(fang)法(fa)的(de)消毒方(fang)法(fa)，人們(men)對(dui)它(ta)的(de)要(yao)求(qiu)更加(jia)嚴格、更加(jia)簡便，否則難以忍(ren)受。 因(yin)此，對(dui)臭(chou)(chou)氧殺(sha)菌(jun)的(de)GMP驗證提出(chu)了嚴格的(de)要(yao)求(qiu)。

　　一、 臭氧(yang)滅菌(jun)在(zai)藥品生(sheng)產上的(de)應用

　　1 、傳統滅(mie)菌方法的缺陷和(he)臭氧滅(mie)菌的特點

傳統的殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)方(fang)式有三種：一(yi)是(shi)紫外線殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)，二是(shi)試劑(ji)殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)，三是(shi)加(jia)熱(re)殺(sha)(sha)(sha)菌(jun)。這(zhe)些(xie)方(fang)法已(yi)經被人們(men)使用(yong)過，其安全性和可靠(kao)性已(yi)經被長期實(shi)踐所證實(shi)，人們(men)對(dui)它們(men)感到(dao)放心。但一(yi)切都(dou)有兩(liang)個方(fang)面，它們(men)都(dou)有自己(ji)的缺點(dian)。

紫外(wai)線(xian)(xian)(xian)輻(fu)射(she)(she)殺(sha)菌(jun)(jun)(jun)采用(yong)光(guang)波(bo)，光(guang)波(bo)為直(zhi)線(xian)(xian)(xian)傳播，其(qi)照(zhao)(zhao)(zhao)射(she)(she)強度與距離平方成反比，照(zhao)(zhao)(zhao)射(she)(she)位置(zhi)達到照(zhao)(zhao)(zhao)射(she)(she)標(biao)準才會產生(sheng)殺(sha)菌(jun)(jun)(jun)效果(guo)。并且所有紫外(wai)線(xian)(xian)(xian)燈(deng)(deng)的殺(sha)菌(jun)(jun)(jun)能(neng)力都隨(sui)著使用(yong)時間(jian)的增加而降低。紫外(wai)線(xian)(xian)(xian)殺(sha)菌(jun)(jun)(jun)的主(zhu)要(yao)問題是：其(qi)穿透能(neng)力小，在沒有紫外(wai)線(xian)(xian)(xian)照(zhao)(zhao)(zhao)射(she)(she)的地方，消毒(du)效果(guo)不好；其(qi)殺(sha)菌(jun)(jun)(jun)能(neng)力隨(sui)著使用(yong)時間(jian)的增加而降低，且燈(deng)(deng)管壽命(ming)短，更換過于(yu)頻繁，運行成本(ben)高(gao)。

化學試劑殺菌，藥(yao)味，不能自(zi)然排(pai)出(chu)，需(xu)要長時間空調更換新(xin)鮮空氣(qi)，從而增加(jia)(jia)能耗。還(huan)有(you)(you)二次(ci)(ci)污(wu)染(ran)(ran)的(de)(de)問題，殘留的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)直(zhi)接排(pai)放到大氣(qi)中，對周圍(wei)環境造成(cheng)污(wu)染(ran)(ran)。如甲醛熏(xun)蒸(zheng)，操作麻煩，熏(xun)蒸(zheng)時間長，有(you)(you)二次(ci)(ci)污(wu)染(ran)(ran)物(wu)(wu)，對人體有(you)(you)一定危(wei)害。進行一次(ci)(ci)指(zhi)甲熏(xun)蒸(zheng)大約需(xu)要8個小時。殘留物(wu)(wu)粘附在干凈的(de)(de)墻壁(bi)和(he)設(she)備表面(mian)上，需(xu)要擦掉(diao)。消毒后的(de)(de)幾天內懸浮顆粒的(de)(de)數量會增加(jia)(jia)。而且，要求風管(guan)(guan)為不銹鋼管(guan)(guan)，也增加(jia)(jia)了一次(ci)(ci)性投資成(cheng)本。

　　加熱滅(mie)菌(jun)包括干熱和濕(shi)熱，其(qi)缺點是溫度高，能耗(hao)大，有的物品(pin)如原材料(liao)，儀器儀表，塑料(liao)制品(pin)等(deng)就不宜加熱。

　　以上(shang)三種滅菌方法的弊端是客(ke)觀存(cun)在，但在沒有更好的方法替代之前(qian)，人們還只好用它。如果能夠做到充分發揮臭氧(yang)的優(you)點，彌補上(shang)述方法的缺點，就為(wei)臭氧(yang)滅菌進入(ru)藥品生產開辟(pi)了通(tong)道。

　　臭氧消毒滅菌(jun)有它(ta)許多獨(du)特的優點：

　　較高(gao)的擴(kuo)散性(xing)：臭(chou)氧為氣體，擴(kuo)散性(xing)好，無死角，濃(nong)度分布(bu)均勻。

　　殺(sha)菌能力強：臭氧(yang)殺(sha)菌能力與過氧(yang)乙(yi)酸相當，高(gao)于其它消毒(du)劑(ji)。

　　廣譜性：適合多(duo)種致病微(wei)生物(wu)，對大腸桿菌(jun)(jun)、沙門氏(shi)菌(jun)(jun)、金黃色葡萄球菌(jun)(jun)及甲(jia)乙型肝炎病毒、真菌(jun)(jun)等(deng)多(duo)種微(wei)生物(wu)均有很(hen)好(hao)的殺(sha)滅作(zuo)用。

　　原料易得：臭氧制(zhi)備是利用我們周(zhou)圍的(de)(de)大(da)氣制(zhi)取，不需儲(chu)藏設施，節省原料儲(chu)儲(chu)所(suo)需的(de)(de)占地(di)面(mian)積。

　　環保性：臭(chou)氧(yang)能快(kuai)速(su)分解成(cheng)氧(yang)氣(qi)和(he)單原子(zi)(zi)氧(yang)，單原子(zi)(zi)氧(yang)又可自身結合成(cheng)氧(yang)分子(zi)(zi)，故沒有二次污染的問(wen)題。被公(gong)認為是綠色消(xiao)毒劑。

　　附(fu)：在我國的 GMP 驗證中，對臭氧(yang)有一段全面的介紹(shao)：

　　“科學研究表明，臭氧具(ju)有強烈(lie)的殺(sha)菌作用”。

臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)(yang)（O3）的消(xiao)(xiao)毒(du)(du)原(yuan)理是：臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)(yang)分(fen)子結(jie)構(gou)在常(chang)溫(wen)常(chang)壓下不(bu)穩定，迅速分(fen)解為氧(yang)(yang)(yang)(yang)（O2）和單個氧(yang)(yang)(yang)(yang)原(yuan)子（O）；其(qi)中具(ju)有(you)很強(qiang)的活性，具(ju)有(you)很強(qiang)的細菌氧(yang)(yang)(yang)(yang)化(hua)作用(yong)，分(fen)解臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)(yang)氧(yang)(yang)(yang)(yang)化(hua)細菌所(suo)需的葡萄(tao)糖酶的內(nei)部(bu)氧(yang)(yang)(yang)(yang)化(hua)作用(yong)，破壞其(qi)細胞膜，殺(sha)死它，多余的氧(yang)(yang)(yang)(yang)原(yuan)子會自(zi)行變成正(zheng)常(chang)的氧(yang)(yang)(yang)(yang)（O2），有(you)無(wu)毒(du)(du)殘(can)留，因此稱為清潔消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑，不(bu)僅對各種細菌（包(bao)括肝(gan)炎病毒(du)(du)、大腸桿(gan)(gan)菌、銅綠(lv)桿(gan)(gan)菌和雜菌）非常(chang)有(you)效，而且對霉素也(ye)非常(chang)有(you)效。”

此外(wai)，1991年衛生部頒布了《消毒(du)技術規范》。臭氧(yang)的殺(sha)菌(jun)、使用范圍和使用方法都有明確(que)規定。 4.12.2 殺(sha)菌(jun)作用：臭氧(yang)是(shi)一種廣(guang)譜殺(sha)菌(jun)劑(ji)，可(ke)殺(sha)滅細菌(jun)、霉菌(jun)和芽、病(bing)毒(du)、真菌(jun)等，破壞肉毒(du)桿菌(jun)毒(du)素。臭氧(yang)在水中殺(sha)死細菌(jun)的速度比氯快。”

這(zhe)些都是(shi)我(wo)國的(de)法律法規，充分(fen)說明了臭氧(yang)殺菌(jun)的(de)原(yuan)理(li)和特點(dian)，不(bu)僅是(shi)制(zhi)藥行業(ye)選(xuan)擇臭氧(yang)殺菌(jun)工(gong)藝(yi)的(de)依據，也是(shi)臭氧(yang)發生(sheng)器制(zhi)造(zao)廠制(zhi)造(zao)臭氧(yang)發生(sheng)器的(de)強大推動(dong)力.

　　2 、藥(yao)品(pin)生產中應用范圍

　　盡管在我國的(de) GMP 驗證中早已推薦了臭氧(yang)滅菌方(fang)法，但臭氧(yang)在藥品生產(chan)中的(de)應(ying)用(yong)是在近二年才(cai)開始(shi)熱起來(lai)。用(yong)得比較(jiao)成功的(de)有以下幾個方(fang)面：

　　（一(yi)）容器的消毒滅菌(jun)

在藥品生(sheng)產中(zhong)，大量(liang)(liang)使用(yong)(yong)罐子、鍋(guo)和鍋(guo)。它們(men)通過(guo)管道、閥門和儀表相連(lian)，形成一個生(sheng)產單元(yuan)。對其消毒，較好的(de)傳統方法(fa)是(shi)用(yong)(yong)酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)浸(jin)泡。反(fan)應罐，儲罐小一噸半，大十噸幾(ji)十噸，都(dou)裝滿了酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)，酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)量(liang)(liang)可想而知。消毒后酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)會(hui)釋放出來(lai)，但在角落、儀表閥連(lian)接處，會(hui)有(you)酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)殘留(liu)，清除這些殘留(liu)的(de)酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)，用(yong)(yong)氮氣(qi)吹，直(zhi)到干燥。酒(jiu)(jiu)(jiu)精(jing)(jing)消耗量(liang)(liang)大，消毒時間(jian)長，操作過(guo)程復雜。高壓(ya)蒸汽也存在同樣的(de)問題，很費力。

現在(zai)用臭氧(yang)消毒(du)技術來代替，相對少了(le)很(hen)多麻煩。具體方法是：將高濃(nong)(nong)度(du)臭氧(yang)直接注(zhu)入管道(dao)容器(qi)，保持一定濃(nong)(nong)度(du)的(de)臭氧(yang)尾氣(qi)，即可(ke)達(da)到消毒(du)殺(sha)菌的(de)要求。因為是對管道(dao)容器(qi)內表面進行消毒(du)，臭氧(yang)濃(nong)(nong)度(du)較高，我們的(de)設計(ji)濃(nong)(nong)度(du)大于50ppm。

管(guan)道容器做臭氧消(xiao)(xiao)毒(du)很明顯，臭氧發生(sheng)器的優點既可以作為(wei)一(yi)個(ge)流量(liang)不同的消(xiao)(xiao)毒(du)槽，每個(ge)生(sheng)產單位在每次(ci)加油前，都(dou)能得到及時的消(xiao)(xiao)毒(du)，效率很高(gao)(gao)，很方便(bian)，不要使(shi)用那么多酒(jiu)精，不要使(shi)用氮(dan)氣，也(ye)不要使(shi)用高(gao)(gao)壓蒸汽(qi)。所(suo)以可以在醫藥行(xing)業推廣(guang)。

　　（二）中央空調凈化系統對潔凈區的(de)消毒滅菌(jun)

在藥廠，一般來說潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)面積大，利(li)用中(zhong)(zhong)央(yang)(yang)空(kong)(kong)(kong)調(diao)凈(jing)化(hua)系(xi)統(tong)完成(cheng)潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)的(de)凈(jing)化(hua)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)。傳統(tong)的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)方法是使(shi)用甲醛熏蒸，如上所(suo)述，甲醛熏蒸有很多缺(que)點，而臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)是替代它的(de)好方法。其方法是將臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發(fa)(fa)(fa)生器(qi)(qi)直接放在空(kong)(kong)(kong)調(diao)凈(jing)化(hua)系(xi)統(tong)的(de)風(feng)道內(nei)，稱為內(nei)置(zhi)臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發(fa)(fa)(fa)生器(qi)(qi)。隨著風(feng)管(guan)的(de)氣流，臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)被送入(ru)潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)對潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)進行消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)殺菌，剩余的(de)臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)被吸入(ru)回風(feng)口(kou)，由(you)中(zhong)(zhong)央(yang)(yang)空(kong)(kong)(kong)調(diao)帶走(zou)。臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發(fa)(fa)(fa)生器(qi)(qi)也可以放置(zhi)在中(zhong)(zhong)央(yang)(yang)空(kong)(kong)(kong)調(diao)出風(feng)口(kou)外，臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)進入(ru)中(zhong)(zhong)央(yang)(yang)空(kong)(kong)(kong)調(diao)的(de)風(feng)道，然后被送到(dao)潔(jie)(jie)凈(jing)室，稱為外置(zhi)臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發(fa)(fa)(fa)生器(qi)(qi)。外置(zhi)式臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發(fa)(fa)(fa)生器(qi)(qi)易(yi)于安裝和(he)維修，但制造成(cheng)本較(jiao)高。兩種(zhong)方法的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)效(xiao)果是一樣(yang)的(de)。根據衛生部(bu)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)標準的(de)要求(qiu)，空(kong)(kong)(kong)氣消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)的(de)臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)濃(nong)度(du)為5ppm，但實際(ji)上潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)不僅(jin)僅(jin)是空(kong)(kong)(kong)氣的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)，還包括物體(ti)表面的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)。對象，所(suo)以我們設(she)計了10ppm的(de)濃(nong)度(du)。每(mei)天(tian)上班(ban)前(qian)開啟兩小(xiao)時，下班(ban)時關閉，使(shi)潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)浮游(you)生物和(he)沉淀菌在一天(tian)內(nei)達到(dao)GMP要求(qiu)。

根據檢測報(bao)告，臭氧發生(sheng)器的應用(yong)，在每個潔凈區40分鐘內，臭氧濃度達到10ppm以上(shang)，細(xi)菌檢測全部合(he)格(ge)。并且天天合(he)格(ge)，徹底替代甲醛熏蒸消(xiao)毒的頭疼問題(ti)。同時(shi)，在降低(di)非生(sheng)產作業(ye)能耗(hao)方面(mian)，取(qu)得了令(ling)人滿意的效(xiao)果。

　　（三）空間(jian)的消毒滅(mie)菌

對(dui)于中央空(kong)調凈(jing)化(hua)系(xi)統外(wai)的(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)，或其(qi)他需要消毒(du)(du)的(de)房(fang)間(jian)需要單獨消毒(du)(du)。 方法(fa)是選擇臭氧發生(sheng)器(qi)，直接安裝在(zai)房(fang)間(jian)內。 根據需要設置(zhi)消毒(du)(du)時(shi)間(jian)，消毒(du)(du)會自動關閉，使用起來非(fei)常方便。

對于(yu)有潔凈要求(qiu)的房間，機(ji)器配備了過(guo)濾器，使(shi)臭氧(yang)發生(sheng)器具有自(zi)清潔功能。 臭氧(yang)濃度按(an)10-20ppm設(she)計。 根據房間空間容積大小選擇。 只要能滿足臭氧(yang)濃度的要求(qiu)，就(jiu)可以達到消(xiao)毒殺菌(jun)的目的。 這比用化學品熏蒸房間容易得多。

　　（四）物品(pin)的表面消毒滅菌

在(zai)藥品生產過程(cheng)中(zhong)，經常(chang)(chang)對原(yuan)料、工具和(he)包裝進行表(biao)面(mian)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)，經常(chang)(chang)使(shi)用(yong)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)柜和(he)傳送窗。 傳統的(de)方法是用(yong)紫外(wai)線消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)。 主要問題是消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)不(bu)徹底，所以(yi)在(zai)要求不(bu)高的(de)地方使(shi)用(yong)是可(ke)以(yi)的(de)，比如轉窗。 但不(bu)如臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)好。 由臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)發生器(qi)制成的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)柜在(zai)制藥廠很受歡迎。 只怕臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)腐蝕(shi)的(de)東西可(ke)以(yi)放在(zai)柜子里(li)面(mian)進行消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)。 臭(chou)(chou)氧(yang)(yang)濃度(du)可(ke)以(yi)設(she)計得(de)更(geng)高。 可(ke)以(yi)獲得(de)100ppm以(yi)上(shang)。

　　（五）水的消(xiao)毒滅菌

　　在(zai)制藥(yao)廠用(yong)(yong)水(shui)的(de)地(di)方較多，有(you)醫(yi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)，消毒用(yong)(yong)水(shui)，清洗用(yong)(yong)水(shui)及飲用(yong)(yong)水(shui)等區別。根(gen)據不(bu)同(tong)的(de)水(shui)質要求，采用(yong)(yong)不(bu)同(tong)的(de)工藝(yi)流程，消毒工藝(yi)則用(yong)(yong)一般的(de)臭氧水(shui)處理方法即可達到滿意的(de)效果。這里就(jiu)不(bu)再詳細介紹了。

　　二、臭氧滅菌在 HVAC 系統(tong)應用方案(an)

　　在醫藥(yao)生(sheng)(sheng)產工藝中(zhong)，對于無菌生(sheng)(sheng)產、潔(jie)凈(jing)生(sheng)(sheng)產潔(jie)凈(jing)區域環境(jing)的微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)進行有效的控制，需要選擇(ze)適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔(jie)凈(jing)環境(jing)內空氣中(zhong)和浮在機械設備(bei)、模具(ju)、容器、建筑物(wu)表面上的雜菌，以保持(chi)“無菌藥(yao)品(pin)”生(sheng)(sheng)產所(suo)必須(xu)的相應(ying)潔(jie)凈(jing)度(du)環境(jing)（無菌室）。

　　1 、應用機理與優越性

　　利用 HVAC 系統的(de)(de)(de)循環風作為臭(chou)(chou)氧(yang)的(de)(de)(de)載體，即將臭(chou)(chou)氧(yang)發生(sheng)(sheng)(sheng)器(qi)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)臭(chou)(chou)氧(yang)化(hua)氣(qi)體由 HVAC 系統中(zhong)凈化(hua)風機產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)壓力(li)風源，擴(kuo)散至(zhi)所控制的(de)(de)(de)整(zheng)個潔(jie)凈區域，并且使(shi)空氣(qi)中(zhong)臭(chou)(chou)氧(yang)濃度均(jun)勻，在潔(jie)凈區域的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境中(zhong)不增(zeng)加任何(he)消(xiao)(xiao)毒設備(bei)，即可達(da)到(dao)滅(mie)菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)，同時對(dui) HVAC 系統起(qi)到(dao)殺滅(mie)雜菌(jun)(jun)和霉(mei)菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)效果，實踐發現(xian)，該消(xiao)(xiao)毒滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)式(shi)還能(neng)對(dui)高效過濾器(qi)起(qi)到(dao)溶菌(jun)(jun)疏導作用，延長其使(shi)用壽(shou)命。

　　2 、臭氧(yang)發生器選型

　　如何選用臭(chou)(chou)氧(yang)發生器(qi)，就必須知(zhi)道臭(chou)(chou)氧(yang)發生器(qi)的評價指標(biao)。一般評價一個(ge)(ge)臭(chou)(chou)氧(yang)發生器(qi)最基本的指標(biao)是(shi)：臭(chou)(chou)氧(yang)產量，臭(chou)(chou)氧(yang)濃(nong)度，可靠性、使用壽命，電耗(hao)等。用于藥廠的臭(chou)(chou)氧(yang)發生器(qi)功率比(bi)較小，電耗(hao)是(shi)一個(ge)(ge)次要條件。

　　臭(chou)氧濃(nong)度(du)單位：國際通行用體(ti)積(ji)百分(fen)比濃(nong)度(du)標(biao)稱臭(chou)氧濃(nong)度(du)。 1% 空氣源臭(chou)氧濃(nong)度(du)為(wei) 12.9mg/L 。 1% 氧氣源臭(chou)氧濃(nong)度(du)為(wei) 14.3mg/L 。

　　衛生(sheng)消毒界習慣用 ppm 做單位(wei)，即體積(ji)百萬分之一。對于空氣中的臭氧， 1ppm=2.14mg/m3 。

　　用(yong) HVAC 系統集中(zhong)投加(jia)時，臭(chou)(chou)氧發生器(qi)選用(yong)按以下方法(fa)計(ji)算(suan)：首(shou)先(xian)計(ji)算(suan)實(shi)際(ji)(ji)臭(chou)(chou)氧消毒(du)體(ti)積(ji)(ji)，實(shi)行體(ti)積(ji)(ji)由三(san)部分組成 V=V1+V2+V3 ， V1 潔凈區空間體(ti)積(ji)(ji)， V2 空氣凈化系統體(ti)積(ji)(ji)， V3 補充新風量(liang)造(zao)成臭(chou)(chou)氧損失的(de)(de)有效(xiao)體(ti)積(ji)(ji)，實(shi)際(ji)(ji)計(ji)算(suan)過程(cheng)中(zhong) V3 等于循環(huan)系統總風量(liang)的(de)(de) 1.1% 。根據《消毒(du)技術規范(fan)》及實(shi)際(ji)(ji)應用(yong)經(jing)驗，三(san)十萬級取(qu) C=2.55ppm=5mg/m3 ；十萬級取(qu) C=5ppm=10mg/m3 ；萬取(qu) C=15ppm=30mg/m3 ；百級取(qu) C=20ppm=40mg/m3 。

　　W=C*V/S 其中

　　W ：實際選(xuan)用臭氧發(fa)生器(qi)的產(chan)量，單(dan)位為 g/h

　　C ：車間消毒需保持的臭(chou)氧(yang)濃度

　　V ：實(shi)際臭(chou)氧消(xiao)毒體積

　　S ：臭(chou)氧(yang)衰退系數 0.4208

　　如工(gong)廠為空氣(qi)滅菌，潔(jie)凈室(shi)所(suo)需臭(chou)氧濃(nong)度定為 C=5ppm ，但事實上(shang)，潔(jie)凈區(qu)的消毒(du)(du)不僅(jin)是對空氣(qi)的消毒(du)(du)，實際上(shang)還包括物體表面(mian)的消毒(du)(du)，所(suo)以(yi)，我們的設(she)計(ji)濃(nong)度 C 為 10ppm 。

　　工程技術參數

　　消毒(du)面(mian)積 S=36*48=1728 m2 標高(gao) H=2.6 m 送風量為 100000m3/h

　　根據工廠提供的工程參數

　　V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3

　　V2 忽略不(bu)計

　　V3=100000*1.1%=1100m3

　　實(shi)際(ji)臭氧(yang)消毒體積(ji) V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3

　　所需臭氧投(tou)加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h

　　考慮(lv)管道(dao)及其它(ta)因(yin)素影響，選擇(ze)臭氧發(fa)生器的產量為 280g/h

　　3 、臭(chou)氧發生器安裝位置有以下(xia)幾種方法：

　　（ 1 ）分體或(huo)移(yi)動式(shi)放(fang)在(zai)單獨房間內(nei)

　　（ 2 ）組裝在空調機(ji)組中

　　（ 3 ）在(zai)總送風管道內(nei)

　　（ 4 ）在總回(hui)風管道內

　　（ 5 ）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內

　　現在(zai)都采用(yong)第五種方式(shi)，它由(you)一套臭(chou)氧發生器產生臭(chou)氧可同時供多個(ge)車間(jian)使用(yong)。流程如下：

　　空(kong)壓機 - 富(fu)氧(yang)機 - 臭氧(yang)發生器 - 空(kong)調總送風(feng)管(guan) - 各凈化區(qu)。

　　臭氧發(fa)生(sheng)(sheng)器把產生(sheng)(sheng)的臭氧用(yong)尼龍管(guan)直接引到(dao)送風主管(guan)道中，利用(yong) HVAC 系統中凈化風機產生(sheng)(sheng)的壓力風源，擴散至所控(kong)制的整個(ge)潔凈區域，此安(an)裝方(fang)法對新建、改(gai)建廠房均適(shi)用(yong)。

　　對沒(mei)有 HVAC 系統的房(fang)(fang)(fang)間(jian)(jian)，可以(yi)把臭氧(yang)直(zhi)接通到(dao)房(fang)(fang)(fang)間(jian)(jian)內，利用內循環，把臭氧(yang)擴散至(zhi)整個房(fang)(fang)(fang)間(jian)(jian)，同樣可以(yi)達(da)到(dao)消(xiao)毒(du)滅菌目的。

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